簡論加強制藥TPM設備管理的意義
來源/作者： TPM咨詢服務中心 丨 發(fā)布時間：2018-04-13 丨 瀏覽次數(shù)：
藥品質量的合格與否很大程度與制藥設備及其管理有關，現(xiàn)階段藥品的制藥設備越來越現(xiàn)代化、智能化，隨著人們經(jīng)濟生活水平的提高，對醫(yī)療條件的要求也在不斷的提高。從我國近十年G M P在制藥企業(yè)的實施情況的分析，制藥設備的結構合理性、功能適應性和性能可靠性已成為影響藥品質量的主要因素。TPM管理咨詢公司就企業(yè)加強制藥TPM設備管理的意義展開論述。
TPM設備管理
據(jù)相關部門統(tǒng)計，現(xiàn)階段我國的制藥行業(yè)無論是制藥設備的產量、企業(yè)數(shù)量等都已經(jīng)位居世界前列，我國成為制藥產量大國，但是我國的制藥工藝、產品質量和世界先進水平還有較大的差距，嚴重影響著我國制藥行業(yè)的發(fā)展。尤其是國產制藥設備和國外產品相比，設備運行的可靠性問題突出。所以，加強制藥設備的管理，對提高GMP實施水平，保證藥品質量具有重大意義。
1.為確保藥品的質量，加強制藥設備的管理具有重要意義
GMP起源于六十年代，首先在美國應用，現(xiàn)階段已廣泛被大多數(shù)國家的食品及制藥行業(yè)所推廣使用，成為藥品生產及國際貿易行為的準則。在制藥行業(yè)實行GMP的認證制度對保證藥品的質量合格、提高群眾的用藥安全具有強大的約束及指導作用。加強制藥TPM設備管理的意義概述如下：
1.1保證藥品生產的質量
在GMP的實施過程中，藥品的生產工藝是以設備為支撐的，制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合 GMP 要求，直接關系到藥品的質量。然而在目前階段，制藥設備是GMP實施過程中的一個薄弱環(huán)節(jié)，經(jīng)常由于設備材質、結構不當而影響藥品質量。所以，TPM設備管理是企業(yè)藥品質量的保證，而藥品的質量是企業(yè)的生命，是企業(yè)競爭的支柱。
1.2 TPM設備管理是保證企業(yè)經(jīng)濟效益的重要途徑
設備設施穩(wěn)定的運行狀態(tài)是企業(yè)生產正常運營的前提，TPM設備管理工作的質量也直接影響產品的成本。設備故障影響原輔料和能源的消耗，甚至產品報廢。加強TPM設備管理可挖掘企業(yè)的生產能力，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
1.3 TPM設備管理是企業(yè)安全生產和環(huán)保工作的重要保證
保證設備安全正常運行，是防止設備事故和人生傷害的首要工作。從設備設計、工藝布置和設備安裝環(huán)節(jié)，都要考慮生產技術上的安全性。在設備的使用和維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)上，要嚴格遵守安全操作規(guī)程，保證安全保護裝置的完好。TPM設備管理不善也是造成排放有毒物質，污染環(huán)境的重要原因。加強制藥設備的管理對企業(yè)的生產、經(jīng)營有重要的意義。
2.制藥TPM設備管理的主要任務
TPM設備管理，包括設備的設計、制造、安裝、驗收、使用、維護、直至報廢的全過程，通過全面規(guī)劃、合理配制、正確使用、精心維護，以達到壽命周期費用最經(jīng)濟、設備綜合性能最高的目標。
2.1 設備的前期管理
設備前期管理的重點是藥品生產工藝的需求標準和設備的驗證驗收。設備的前期管理不僅要考慮設備的性能，還要綜合評價設備的維修工作量和壽命周期費用，任何優(yōu)質的維護和檢修都不可能提高設備的性能，所以前期管理是TPM設備管理最重要的環(huán)節(jié)。
2.2設備的使用和維護管理
制藥設備的的使用維護執(zhí)行標準操作程序（SOP）管理，設備操作和維修人員必須通過相關的培訓方可上崗，強調全員參與設備的使用和維護，保證設備運行的穩(wěn)定可靠，避免人為原因而影響藥品的質量。在實際TPM設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產過程中關鍵設備、關鍵部位、聯(lián)動生產線等進行狀態(tài)跟蹤監(jiān)測，分析設備異常現(xiàn)象和故障機理，開展事先維修，并逐步推廣到所有設備上。設備的主要壽命周期處于使用和維護階段， 有必要推行TPM設備管理的考核激勵機制，通過對設備無故障運行時間和維修成本的考核，調動全員參與設備使用維護管理的積極性。
2.3設備驗證的控制管理
驗證貫穿于制藥TPM設備管理的全過程，強調以驗證來評估、保證TPM設備管理工作的質量水平是GMP的一個亮點。GMP要求設備的前期管理執(zhí)行DQ、IQ、OQ、PQ的程序，以確認制藥設備能夠滿足藥品生產的需求。在設備使用維護階段，通過驗證狀態(tài)的維護保證設備始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)，包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。TPM設備管理部門不但應定期對制藥生產設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證，通過驗證保證設備的性能和穩(wěn)定性滿足制藥工藝的需要。
3.為提高我國制藥行業(yè)的競爭力、提高藥品質量，有關制藥設備的方面的建議如下：
加強制藥設備的管理對企業(yè)的生產、經(jīng)營有重要的意義。但是我國的制藥行業(yè)發(fā)展尚未完全成熟，對比國外制藥行業(yè)的情況不難發(fā)現(xiàn)，實行制藥設備質量認證評選制度是保證藥品質量的必要條件。
3.1實行制藥設備的標準化，提高制藥設備的質量標準
和制藥企業(yè)相比，國內制藥設備實施GMP的速度稍慢，很多藥機企業(yè)的產品不能完全滿足GMP對制藥設備的功能要求。利用新版GMP實施的契機，按功能需求制定各類制藥設備的制造標準，保證推向市場的制藥設備具備符合GMP要求的各類功能，從而全面提高國產設備的適應性和穩(wěn)定性。
3.2 制藥設備生產企業(yè)的實行認證評選制度
制藥工藝中關鍵設備的生產企業(yè)實行認證制度，嚴格檢查企業(yè)的研發(fā)、生產和質量保證、售后服務的條件，對具備條件的企業(yè)予以公示。按制藥設備的制造標準，定期對各藥機企業(yè)的產品進行質量評比，從而鼓勵優(yōu)勢藥機企業(yè)的發(fā)展。
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